各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:
医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分,按照《“十三五”国家药品安全规划》及《医疗器械检验检测中心(院、所)建设标准》(建标188-2017)等文件要求,为加强对医疗器械检验检测机构在能力建设方面的指导,提升检验检测能力,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》,现予以印发。
国家药监局
2019年8月22日
-----------------------------------------------
来源:网络 或国家官网
提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com;QQ号:2926452050


在安阳市选择GSP医疗器械管理软件,需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为安阳市企业提供专业的软件选型咨询服务,帮助安阳市企业选择最适合的管理系统。
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
我们的注册团队由多名资深注册专员组成,平均从业经验超过8年,累计服务客户超过1000家。熟悉国家药监局及各地监管要求,能够针对不同地区的特点提供个性化的注册方案。