4月7日至9日,国家药监局党组成员、副局长徐景和带队,与全国人大常委会法工委行政法室、司法部立法三局、市场监管总局法规司有关同志,到苏州市、常州市开展《医疗器械管理法》立法调研。
调研组实地调研了迈胜医疗设备有限公司、富士胶片医疗系统有限公司、沛嘉医疗科技有限公司、苏州康多机器人有限公司、诺一迈尔医学科技有限公司、江苏创健健康科技有限公司、常州市康辉医疗器械有限公司,并在苏州市、常州市召开医疗器械企业座谈会,就如何进一步完善医疗器械监管法律制度体系,强化全生命周期质量安全监管,促进产业高质量发展和高水平安全进行了深入交流。
政法司、器械注册司、器械监管司有关同志参加调研。
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
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