咨询内容:老师您好!想咨询一下,医疗器械生产质量管理体系,相关文件、记录,有需要 签字的地方,能否使用人名章?有无具体法规要求?谢谢!
回复:医疗器械生产质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准等均应经过相关人员签字 确认,只盖章缺少法律效力。

来源:网络 或国家官网
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当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程,推行医疗器械唯一标识(UDI)制度,加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化,提前做好合规布局。
某医疗器械公司负责人表示:专业的注册咨询团队帮我们节省了大量时间和精力,从产品分类界定到最终拿证,全程高效专业,大大缩短了产品上市周期。