我们的技术团队深谙医疗器械注册的相关法规,秉承着对客户负责任为信念,在充分了解客户需求的前提下,为客户提供专业、高效的服务。
在第二、三类医疗器械注册过程中,我们能为您提供:
1、产品分类界定、注册咨询;
2、GMP质量管理体系建设与规划辅导;
3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;
4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;
5、产品临床评价、临床策划、审批、试验实施、临床统计。
6、各类注册技术文档编制;
7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;
8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;
9、其他相关注册咨询服务。

来源:网络或国家局
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医疗器械注册证有效期为5年,安阳市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为安阳市企业提供专业的注册证延续服务,包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等,帮助安阳市企业确保持证经营不受影响。
在安阳市从事第一类医疗器械生产,企业需要完成产品备案和生产备案。镇江捷诚医药为安阳市企业提供一站式备案服务,包括产品备案、生产备案、经营备案等各类备案业务。我们拥有专业的注册团队,熟悉安阳市医疗器械备案政策,可以为安阳市企业提供高效、专业的备案服务。
UDI唯一性标识与医保医用耗材编码之间存在重要的衔接关系。镇江捷诚医药为安阳市企业同时提供UDI和医保编码服务,帮助安阳市企业实现两种编码体系的有效对接。我们熟悉安阳市医疗器械编码管理政策,可以为安阳市企业提供一站式编码解决方案。