安阳市 问题 1. 在实行注册人制度过程中，出于保密的原因，对于产品的主要原材料，是否可以由注册申请人购买后，更改标签 信息后，发往受托生产企业质检？ 问题 2

咨询内容：老师，你好！我公司是一家进入医疗器械注册人试点的企业。目前的产品是体外 诊断试剂及配套有源设备。在研发与生产转换中遇到了问题。 问题 1. 在实行注册人制度过程中，出于保密的原因，对于产品的主要原材料，是否可以由注册申请人购买后，更改标签 信息后，发往受托生产企业质检？ 问题 2. 产品组份校准品、质控品的原料存在从人源性材料（非血液）中纯化的抗原，则这校准品、质控品的生产是否必须要在万级车间中进行？ 问题 3. 在研发中使用到了血清样本，则相关的试验条件需要达到什么要求？

回复：问题 1:医疗器械产品研发与生产，均应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，具体针对二类或三类产品注册问题，请咨询所在省市或国家医疗器械技术审评部门。 问题 2：校准品、质控品的生产均应符合《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》 的有关要求。 问题 3：产品研发过程中的试验、生产条件等，应参照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》等相关法规要求执行。

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