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安阳市医疗器械生产地址新增标签说明书问题解答_安阳市咨询公司【全国可办】

器械简讯

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安阳市医疗器械生产地址新增标签说明书问题解答_安阳市咨询公司【全国可办】

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咨询内容:我公司医疗器械仪器产品的《生产许可证》和《注册证》进行《生产地址》的新增,原有地址1,计划新增地址2。即变更后的《生产许可证》上会有地址1和地址2;问题:待获得更新后的生产许可证和注册证,此仪器的标签和说明书,按照仪器的实际生产地址写1或者2,还是按照《生产许可证》,将地址1和地址2都写在标签和说明书上?


回复:请参照《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条和第十条之规定,并保证说明书中相关内容与经注册或者备案的对应内容一致。如有更多疑问,请咨询相应医疗器械技术审评机构。



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来源:网络 或国家官网

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安阳市医疗器械经营许可证申请流程及材料清单

安阳市办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件,包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为安阳市企业提供专业的许可证代办服务,协助安阳市客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作,确保一次性通过审批。

注册证延续要求

医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。

安阳市医疗器械经营许可证延续被拒原因分析

在安阳市办理医疗器械经营许可证延续,需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉安阳市许可证延续审批流程,可以帮助安阳市企业高效完成延续申报。

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