问:制备企业参考品是否需要使用临床样本?
答:企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。建议制备企业参考品时优先使用临床样本,对于非常罕见的样本可以考虑使用替代样本,如病原体培养物或细胞系等,具体应符合相关产品的指导原则。

来源:网络 或国家官网
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
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