答:GB 9706.1(医用电气设备安全通用要求)是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准,主要章节包含有对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防护,在新版GB 9706.1中又增加了大量风险管理的内容,是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。
并列标准中,YY 9706.102(电磁兼容)和YY/T 9706.106(可用性)适用于所有医用电气设备;其他并列标准适用于具有辐射防护、报警、家用、急救、生理闭环控制器等特定功能或预期用途的医用电气设备。
专用标准涉及医用X线、医用超声、放射治疗、物理治疗、医用光学、齿科、体外循环、呼吸麻醉、医用电子仪器等9个领域51类产品。另外,新版系列标准正在制修订的项目还有17项(包括国标6项,行标11项),均为专用标准。
体外诊断医疗设备、血糖仪等测量、控制和实验室用电气设备适用GB 4793(测量、控制和实验室用电气设备的安全要求)系列标准。

来源:网络 或国家官网
提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com,QQ:2926452050

医保医用耗材编码实行一物一码管理,编码信息需要与产品实际情况保持一致。安阳市医疗器械企业在产品信息发生变更时,需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为安阳市企业提供编码动态维护服务,确保安阳市企业产品编码信息始终准确有效。
我们提供从产品分类界定、产品检验、临床评价到注册申报的一站式服务。拥有专业的注册团队,熟悉各类医疗器械的注册要求和审批流程,帮助企业高效完成注册申报。
第二类医疗器械经营实行备案管理,第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务,包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。