安阳市第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？_安阳市咨询公司【全国可办】

2022-11-05 14:51:44 1358

第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

　　答：首次注册资料中生产制造信息至少应阐述总体生产工艺的简要说明、生产工艺流程图、关键工序控制说明、特殊过程控制参数、外协工序说明(含供应商名称和地址)、生产检验设备清单、生产场地介绍、研发场地介绍、场地平面图等。

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医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。

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